Proyecto del nuevo reglamento de la Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados

El 16 de mayo de 2022 se publicó la Resolución Ministerial N°355-2022-MINSA, mediante la cual se dispone la publicación del proyecto del nuevo reglamento de la Ley N° 30681 - Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados (en adelante, el “Proyecto”), el cual derogaría el actual Reglamento de la Ley N° 30681, aprobado mediante Decreto Supremo N°005-2019-SA.

A continuación, detallamos las principales modificaciones que plantea el Proyecto:

1. Asociaciones de pacientes usuarios de cannabis:

El Proyecto incorpora la figura de las asociaciones de pacientes usuarios de cannabis, las cuales son definidas como aquellas asociaciones constituidas por dos o más pacientes o sus representantes legales que se encuentren inscritos en el RENPUC. 

La incorporación de esta figura permite que las asociaciones que cumplan con las características antes señaladas puedan producir derivados del cannabis con fines exclusivamente de uso personal de los asociados y asegurar su acceso a los pacientes para mejorar su calidad de vida. 

2. Producción artesanal

A diferencia del Reglamento actual, el Proyecto indica que la producción artesanal de cannabis se caracteriza por ser producción para uso personal y prohíbe la comercialización de los derivados del cannabis que se puedan obtener mediante la producción artesanal del mismo. 

3. Investigación agraria

Si bien el Reglamento actual hace referencia a la producción de cannabis con fines de investigación agraria, el Proyecto pone mayor énfasis en esta actividad y plantea una nueva regulación. Entre los aspectos más relevantes, destaca la diferencia entre la investigación enfocada en la salud y aquella con fines agrícolas, y la incorporación de licencias distintas para el desarrollo de cada actividad.

4. Autoridades de control

El Proyecto propone que la Dirección Antidrogas (DIRANDRO) de la Policía Nacional del Perú se encargue de certificar el cumplimiento de las medidas de seguridad con el objetivo de garantizar la seguridad e intangibilidad física del cannabis y sus derivados.

Asimismo, añade a la Dirección General de Desarrollo Agrícola y Agrotecnología  como el órgano encargado de la emisión de las autorizaciones de los Planes de Producción Agrícola de Cannabis.

Finalmente incorporar a los Gobiernos Regionales, a través de las Direcciones Regionales de Salud, como las autoridades competentes para expedir las autorizaciones para la importación, comercialización y producción artesanal de los derivados del cannabis; así como entidad fiscalizadora de los sujetos autorizados a realizar dichas actividades.

5. Venta de derivados del cannabis

El Proyecto plantea la obligatoriedad de una receta especial para la venta de derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico en aquellos casos donde, en la formulación del respectivo producto, el contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) sea mayor al 1%. 

Para los casos en los que la formulación de THC sea menor al 1% o cuando la misma solo contenga cannabidiol (CBD) bastará para la venta la respectiva receta médica, la cual será retenida una vez producida la venta.

6. Control de Calidad

El Proyecto propone que las asociaciones para la producción artesanal del cannabis con fines medicinales puedan optar por laboratorios públicos o privados debidamente autorizados por el Instituto Nacional de Salud para la realización de los análisis de control de calidad del cannabis. 

Asimismo, permite que, a solicitud de las asociaciones señaladas en el párrafo anterior, el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad brinden el servicio de análisis de control de calidad.

7. Protocolo de Seguridad

Con el objetivo de garantizar la intangibilidad física del cannabis y sus derivados, el Proyecto propone que los administrados que soliciten las licencias relacionadas con el uso del cannabis y sus derivados para fines medicinales y terapéuticos deban elaborar un protocolo de seguridad.

La DIRANDRO se encargará de verificar que se hayan implementado dispositivos de seguridad en el establecimiento del administrado. Toda modificación al protocolo de seguridad debe ser puesta en conocimiento de la DIRANDRO.

8. Licencias

El Proyecto precisa determinadas disposiciones respecto de las licencias para la producción, importación, comercialización e investigación del cannabis con fines medicinales y terapéuticos, las cuales detallamos a continuación:

8.1. Licencias para investigación: se regulan los siguientes tres tipos de licencias para investigación:

a) Licencia para la investigación científica, con o sin cultivo de la planta del género cannabis.
b) Licencia para la investigación científica en salud sin cultivo de la planta del género cannabis.
c) Licencia para la investigación científica con cultivo de la planta del género cannabis.

8.2. Licencias para importación: respecto al proceso de importación, se señala que la importación de cannabis o derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico, cuyo contenido sea igual o mayor a 1% de delta-9-tetrahidrocannabinol, está condicionada a la obtención del Certificado Oficial de Importación. En caso contrario, la DIGEMID emitirá un documento de no objeción para importación.

8.3. Licencias para producción artesanal: el Proyecto señala que las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con fines medicinales y terapéuticos podrán obtener una licencia para el desarrollo de sus actividades.

8.4. Es importante señalar que, en caso se apruebe el Proyecto, dentro del plazo de un año contado a partir de la fecha de su entrada en vigencia; los administrados que sean titulares de licencias deberán presentar ante la autoridad competente la nueva información y los nuevos requisitos exigidos por el Proyecto.

9. Nuevas causales de suspensión y cancelación de licencias: 

El Proyecto agrega las siguientes causales de suspensión y cancelación de licencias:

Nuevas causales de suspensión y cancelación de licencias

Causal

Sanción

1

No comunicar a la autoridad sanitaria la modificación de la información declarada para la obtención de una licencia.

Suspensión de la licencia por un plazo de 30 días hábiles y en caso persista la causal se procederá a cancelar la licencia.

2

Comercializar la producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis.

Cancelación de la licencia.

3

En el caso de las asociaciones para la producción artesanal, no presentar las previsiones y balances con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con fines medicinales y terapéuticos.

Suspensión de la licencia.

4

En el caso de asociaciones para la producción artesanal, entregar el cannabis y sus derivados a personas no pertenecientes a la referida asociación.

Cancelación de la licencia.

5

Realizar modificaciones en la producción con cultivo o sin cultivo de derivados de cannabis sin contar previamente con la aprobación de las referidas modificaciones.

Cancelación de la licencia.

6

No presentar el nuevo protocolo de seguridad a la DIRANDRO para obtener un certificado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados.

Cancelación de la licencia.

7

Se detecte que el representante legal y las personas vinculadas con la seguridad y manipulación del cannabis y sus derivados cuenten con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos.

Cancelación de la licencia.



10. Disposición final del cannabis y sus derivados

El Proyecto incorpora un nuevo procedimiento para la disposición final del cannabis y sus derivados en base al tipo de desechos. El nuevo procedimiento indica el tratamiento y medidas que se deben implementar dependiendo de si se trata de semillas, plantas, desechos orgánicos, productos vencidos u otros derivados del cannabis.

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Base Normativa:  Resolución Ministerial N°355-2022/MINSA


23/05/2022 10:38:59 AM |Por: Natalie Bosshard

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