MINSA modifica Directiva sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico de COVID-19
Como se recordará, el 26 de abril de 2020 se aprobó la Directiva Sanitaria N° 095-MINSA/2020/DIGEMID, mediante la cual se estableció el procedimiento para el control y vigilancia del ingreso, distribución, comercialización, uso, registro de resultados y control de calidad de los dispositivos de diagnóstico in vitro: pruebas rápidas y moleculares para el COVID-19 (en adelante, los dispositivos de diagnóstico).
Entre otros aspectos, la Directiva Sanitaria contemplaba que las droguerías solo pueden comercializar los dispositivos de diagnóstico a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) y a los laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. No obstante, el 12 de mayo de 2020 se publicó la Resolución Ministerial N° 281-2020-MINSA, mediante la cual se modificó la Directiva Sanitaria en los siguientes puntos:
- Se admite, de forma excepcional, que las droguerías o los fabricantes también puedan comercializar los dispositivos de diagnóstico a las empresas públicas, privadas o mixtas y las instituciones públicas y privadas, a efectos de que estas lo empleen en la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores.
- Las pruebas deben ser realizadas a través de los servicios de seguridad y salud en el trabajo o de las IPRESS, a fin de garantizar condiciones de bioseguridad. Los resultados deben registrarse en el Sistema Integrado para COVID-19 del Ministerio de Salud (SICOVID-19).
- Luego de que la DIGEMID haya autorizado la importación, la droguería deberá informar a dicha entidad lo siguiente: (i) la cantidad total de los dispositivos de diagnóstico importados, indicando los números de lotes y cantidad por cada lote; y (ii) cuadro de distribución y comercialización que incluya datos completos de los receptores de los dispositivos de diagnóstico.
La Resolución Ministerial N° 281-2020-MINSA entró en vigor el 13 de mayo de 2020.
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Base Normativa: Resolución Ministerial N° 281-2020-MINSA
Este documento contiene un resumen de las principales implicancias derivadas de las normas publicadas. No constituye recomendación o análisis legal de las disposiciones mencionadas.
13/05/2020 11:40:28 PM |Por: Jessica Hondermann
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