Se aprueba el Reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados

El 28 de febrero de 2023 se publicó el Decreto Supremo N° 004-2023-SA, en virtud del cual se aprobó el Reglamento que Regula el Uso Medicinal y Terapéutico del Cannabis y sus Derivados (el “Reglamento”).

El Reglamento tiene entre sus principales objetivos establecer los lineamientos para el empleo, licencias, exportación y demás aspectos referidos al uso medicinal y terapéutico del cannabis. Asimismo, deroga el artículo 1 del Decreto Supremo N° 005-2019-SA que aprueba el Reglamento de la Ley N° 30681, Ley que Regula el Uso Medicinal y Terapéutico del Cannabis y sus Derivados.

Entre los principales alcances del Reglamento se encuentran los siguientes: 

  • El Reglamento establece los siguientes tipos de licencia: (i) licencia para la investigación científica, con o sin cultivo de la planta del género cannabis, para las universidades e instituciones de investigación agraria y en salud; (ii) licencia para la importación de cannabis y sus derivados y/o comercialización de derivados de cannabis; (iii) licencia para la producción de derivados de cannabis, con o sin cultivo de la planta del género cannabis; y, (iv) licencia para la producción artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, con fines medicinales y terapéuticos.
  • La licencia para la importación de cannabis y sus derivados y/o comercialización de derivados de cannabis se otorga a los laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, según corresponda.
  • Para comercializar los derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico, las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud deben abastecerse de droguerías y laboratorios farmacéuticos. Para tal efecto, han de estar debidamente autorizadas con la licencia que corresponda a dichas actividades de comercio.
  • Las licencias se otorgarán en un plazo máximo de 30 días hábiles, y la vigencia de estas es indeterminada. 
  • La exportación de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y la obtención del Certificado Oficial de Exportación se rigen conforme a las disposiciones del Decreto Ley N° 22095.
  • El MINSA, a través de la DIGEMID, será quien otorgue registro sanitario a los productos derivados del cannabis de uso medicinal y terapéutico en la clasificación de especialidad farmacéutica o medicamento herbario, para cuyo efecto aplica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias o el que haga sus veces.
  • Corresponde a la DIGEMID conducir el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico (RENPUC).
  • El MINSA implementará los Registros a los que se hace referencia en el Reglamento, en un plazo no mayor de 90 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia del mismo.
El Reglamento entrará en vigencia el 01 de septiembre de 2023. 

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Base Normativa: Decreto Supremo N° 004-2023-SA - Reglamento que Regula el Uso Medicinal y Terapéutico del Cannabis y sus Derivados 

Este documento contiene un resumen con las principales implicancias derivadas de la sentencia publicada. No constituye recomendación o análisis legal de la disposición mencionadas.

02/03/2023 11:16:55 AM |Por: Natalie Bosshard

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